发布日期：2021年09月24日

1、体外诊断的定义和作用

　　体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

2、体外诊断的分类

　　体外诊断按照诊断试剂采用的检测方法的差异，一般可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液和体液学诊断、尿液诊断等。其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术，各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。

来源：公开资料整理

　　体外诊断按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-care testing）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。专业实验室诊断不需要病人在场，而是在实验室环境下依托设备仪器进行专业诊断。专业实验室诊断中，样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等环节消耗了大量时间，核心反应及分析时间占比较低。而POCT是现场取样、即刻分析的快速诊断，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT在诊断时间、样本用量、样本种类、试剂便利性和操作者要求等方面都具有较大优势。

3、体外诊断上下游产业链

　　体外诊断上下游产业链如下图所示。体外诊断产品上游主要是一些生物活性原料（诊断酶、抗原、抗体等）、化学类原料（无机盐、化合物、底物等）、辅助材料和仪器类材料等。其中较为普遍的一般原材料如化学类原料和辅助材料等价格不高，生产技术也比较成熟，很多企业都能够提供；核心原材料如抗原、抗体等的开发，技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，过去主要依赖进口，现在国内一些科研机构和厂家已经开始研发和生产部分品种，体外诊断试剂的核心原材料长时间依赖进口的格局逐步被打破。

体外诊断上下游产业链图

来源：公开资料整理

　　体外诊断产品主要由体外诊断试剂和体外诊断仪器组成。体外诊断试剂作为耗材，在IVD产业链中占据主导地位，其产值约占整个行业总产值的70%。与上游相比，体外诊断行业比较成熟，国外厂商依靠品牌、产品质量、市场和渠道优势，依然占据国内外主要市场份额。国内生产厂家众多，市场供应充足，竞争激烈，主要集中在体外诊断的中低端市场。受国家体外诊断试剂集中采购的影响，这种竞争格局有望被打破，国产替代有望加速。

　　体外诊断的下游客户主要是医院、体检中心、独立实验室、疾控中心、血站。其中，医院是体外诊断行业最大的下游需求端，约占总市场规模的90%。根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年末，全国共有医院35394个，与上年相比，医院增加1040个。医院中，公立医院11870个，民营医院23524个。医院按照等级划分：三级医院2996个，二级医院10404个，一级医院12252个，未定级医院9742个。

4、体外诊断发展历程

　　体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。

　　体外诊断行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短和成本下降。这些因素驱动体外诊断从经验型向精确型，从耗时长向耗时短，从高成本向低成本快速迭代发展。